2018年12月5日，斯德哥爾摩-醫(yī)科達(EKTA-B.ST)宣布，世界首臺高場強磁共振放射治療系統(tǒng)Elekta Unity正式獲得FDA認證，可用于美國的商業(yè)銷售和臨床使用。 （Elekta Unity高場強磁共振放療系統(tǒng)）“自從2018年6月高場強磁共振放射治療系統(tǒng)獲得CE認證以來， Elekta Unity一直致力于提高和改善歐洲腫瘤患者的治療，我們很高興這種尖端技術(shù)產(chǎn)品現(xiàn)已在美國投入臨床使用，給患者帶來更加精準高效的放射治療。"醫(yī)科達公司全球總裁兼首席執(zhí)行官郝睿強博士說“通過 Elekta Unity，可以幫助醫(yī)生開發(fā)更加個性化、精確的放射治療方案，這些方案針對安全性和有效性進行了優(yōu)化，并使放射治療成為更多患者的選擇。"（Elekta Unity高場強磁共振放療系統(tǒng)）Elekta Unity是一種顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品，整合了磁共振成像診斷技術(shù)和先進的放射治療技術(shù)，使得水火相融。并配以在線自適應(yīng)放療流程軟件系統(tǒng)，可在治療過程中實時獲取腫瘤和周圍正常組織的高質(zhì)量磁共振影像，在線調(diào)整治療計劃，并對治療結(jié)果進行評估，這將改變整個腫瘤放療的模式和流程?！癊lekta Unity是放射治療領(lǐng)域的一項重大成果，也是癌癥治療的一個重要分水嶺。在腫瘤放射治療時能夠高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤，并對治療效果進行及時評價，調(diào)整個性化的治療方案，從而為精準放療建立了最新標(biāo)...
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來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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關(guān)于進口醫(yī)療器械的代理人定義和職責(zé)，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條：向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條：代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準予入市，另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任，召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。 壹代理人是否等同于代理商呢？在回答這個問題前，先介紹一個案例：A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報，稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進，C公司在銷售該醫(yī)療器械時，提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、超聲診斷儀的注冊證復(fù)印件、合格證、海關(guān)報關(guān)單復(fù)印件、商檢報告復(fù)印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊證書的限定。經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系，證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進口，符合進口相關(guān)法律法規(guī)的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系，代理人通過生產(chǎn)廠家確認，該...
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來源：國家藥監(jiān)局為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，近日國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。一、檢查要點二、判定原則根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的；2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的；3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導(dǎo)致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價結(jié)果的;6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安...
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