2018年12月5日,斯德哥爾摩-醫(yī)科達(dá)(EKTA-B.ST)宣布,世界首臺高場強(qiáng)磁共振放射治療系統(tǒng)Elekta Unity正式獲得FDA認(rèn)證,可用于美國的商業(yè)銷售和臨床使用。 (Elekta Unity高場強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng))“自從2018年6月高場強(qiáng)磁共振放射治療系統(tǒng)獲得CE認(rèn)證以來, Elekta Unity一直致力于提高和改善歐洲腫瘤患者的治療,我們很高興這種尖端技術(shù)產(chǎn)品現(xiàn)已在美國投入臨床使用,給患者帶來更加精準(zhǔn)高效的放射治療。"醫(yī)科達(dá)公司全球總裁兼首席執(zhí)行官郝睿強(qiáng)博士說“通過 Elekta Unity,可以幫助醫(yī)生開發(fā)更加個(gè)性化、精確的放射治療方案,這些方案針對安全性和有效性進(jìn)行了優(yōu)化,并使放射治療成為更多患者的選擇。"(Elekta Unity高場強(qiáng)磁共振放療系統(tǒng))Elekta Unity是一種顛覆性的創(chuàng)新產(chǎn)品,整合了磁共振成像診斷技術(shù)和先進(jìn)的放射治療技術(shù),使得水火相融。并配以在線自適應(yīng)放療流程軟件系統(tǒng),可在治療過程中實(shí)時(shí)獲取腫瘤和周圍正常組織的高質(zhì)量磁共振影像,在線調(diào)整治療計(jì)劃,并對治療結(jié)果進(jìn)行評估,這將改變整個(gè)腫瘤放療的模式和流程?!癊lekta Unity是放射治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重大成果,也是癌癥治療的一個(gè)重要分水嶺。在腫瘤放射治療時(shí)能夠高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤,并對治療效果進(jìn)行及時(shí)評價(jià),調(diào)整個(gè)性化的治療方案,從而為精準(zhǔn)放療建立了最新標(biāo)...
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關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的代理人定義和職責(zé),在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條、第十四條中有明確說明:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準(zhǔn)予入市,另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任,召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。 壹代理人是否等同于代理商呢?在回答這個(gè)問題前,先介紹一個(gè)案例:A藥品監(jiān)管局接到B公司的舉報(bào),稱A局轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院使用的超聲診斷儀系未經(jīng)過代理人進(jìn)口的醫(yī)療器械。A局查明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從C公司購進(jìn),C公司在銷售該醫(yī)療器械時(shí),提供了企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件、超聲診斷儀的注冊證復(fù)印件、合格證、海關(guān)報(bào)關(guān)單復(fù)印件、商檢報(bào)告復(fù)印件、隨貨同行單、發(fā)票等材料。該醫(yī)院使用的超聲診斷儀產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成等信息均符合注冊證書的限定。經(jīng)與海關(guān)聯(lián)系,證明該醫(yī)院使用的超聲診斷儀系從海關(guān)進(jìn)口,符合進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的要求。經(jīng)與該超聲診斷儀注冊證上載明的代理人聯(lián)系,代理人通過生產(chǎn)廠家確認(rèn),該...
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來源:國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理,指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,近日國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則,用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。一、檢查要點(diǎn)二、判定原則根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定:(一)有以下情形之一的,判定為存在真實(shí)性問題:1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí),如以對照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;5.注冊申請的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的;6.注冊申請的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械安...
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